IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
REGULASI DAN PELUANG BISNIS
Bisnis alat kesehatan menjadi tren setelah melewati masa pandemi covid. Bisnis ini bisa beromset hingga milyaran melalui bekerjasama dengan instansi kesehatan di pemerintahan pada e-katalog LKPP dan swasta seperti puskesmas atau rumah sakit dan juga pencegahan penyakit serta perawatan tubuh yang dapat di jual dengan online.
CARA MENDAPATKAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
- Badan usaha baik PT, CV, atau perorangan
- Mempunyai gudang penyimpanan
- Mempunyai penanngung jawab teknis seperti apoteker
- Memilih klasifikasi alat kesehatan yang ingin diedarkan. Bisa lebih dari 1 jenis
1. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
Contoh: Plester, instrumen bedah, timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual, dan stetoscope.
Perangkat medis yang tidak memerlukan daya listrik AC atau DC dan produknya tidak di-sterilkan. Penggunaan alat-alat ini sangat bergantung pada kemampuan mekanis dan fungsionalitasnya tanpa memerlukan sumber daya listrik tambahan serta proses sterilisasi.
2. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
Contoh: Jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, dan infuse set
Perangkat medis yang tidak memerlukan sumber daya listrik AC atau DC dan telah menjalani proses sterilisasi selama proses produksi sehingga produknya steril. Keberadaan proses sterilisasi pada produksi menjamin tingkat kebersihan yang tinggi, menjadikan alat-alat ini aman untuk penggunaan medis.
3. Alat kesehatan Elektromedik Non Radiasi
Contoh: Ultrasonografi (USG), Electro Encepalo Graph (EEG), Sphygmomanometer Digital / Tensimeter digital
Perangkat medis yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian, namun tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan guna mencapai tujuan fungsionalnya. Jenis alat kesehatan ini dirancang untuk memberikan layanan medis tanpa melibatkan risiko radiasi, sehingga aman untuk digunakan dalam konteks perawatan kesehatan tanpa menimbulkan dampak radiologis negatif pada pasien atau operator alat.
4. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
Contoh:, Dental X-Ray, General X-Ray , Panoramic
perangkat medis yang memanfaatkan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian, dengan karakteristik khusus bahwa alat ini memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaannya guna mencapai maksud penggunaannya. Dengan menggunakan teknologi radiasi ini, alat kesehatan ini mampu memberikan efek yang diinginkan untuk tujuan diagnostik atau terapeutik. Namun, penggunaan alat ini perlu dilakukan dengan hati-hati untuk meminimalkan risiko dan mematuhi pedoman keselamatan radiasi yang berlaku.
5. Produk Diagnostik In Vitro
Contoh: Alat tes gula darah, tes kehamilan dini, tes asam urat, alat tes kimia klinik, dan analyzer hematologi
alat kesehatan yang digunakan untuk menganalisis spesimen yang diambil dari dalam tubuh manusia secara In Vitro atau darah dengan tujuan memberikan informasi yang berguna untuk diagnosis, pemantauan, atau analisis kombinasi. Termasuk dalam kategori ini adalah reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, perangkat lunak, serta instrumen, alat, atau bahan kimia lain yang terkait.
INGIN LISTING E-KATALOG PEMERINTAH LKPP?
Sekarang, pemerintah membuka peluang kerjasama untuk pada pebisnis alat kesehatan memasukan produk mereka di rumah sakit daerah maupun nasional. Selain itu, Anda dapat memasukan produk alat kesehatan pada puskesmas-puskesmas daerah. Selain membantu perizinan edar alat kesehatan, kami juga dapat membantu anda untuk listing pada e-katalog lkpp.